一、高效过滤器安装洁净手术室高效过滤器安装，必须在装修、设备、空调系统完成之后进行，安装前应按照厂商要求进行，轻拿轻放，确保没有尘土携带。1、高效过滤器安装前的准备工作高效过滤器的安装必须在洁净室内的装修、设备安装、空调系统安装完成，电源接通后才能进行。高效过滤器安装前必须对洁净室进行全面彻底的清扫、擦拭合格后，洁净空调系统连续运转12h以上，再次进行清扫，擦拭干净后安装过滤器。2、高效过滤器安装前的检查高效过滤器的搬运与存放应按生产厂商要求进行，搬运过程中应轻拿轻放，防止激烈震动和碰撞，搬入洁净室前对包装进行全面清扫，避免尘土带入洁净室内。高效过滤器的拆箱应平直向下缓慢取出放置于平整的台面上，防止损坏滤纸和边框损坏。高效过滤器取出后应对其滤纸、密封胶、边框等外观进行检查，核查边长、对角线、厚度是否符合要求，产品合格证书是否齐全，技术性能是否符合设计要求。高效过滤器的检漏：外观检查完毕后应对高效过滤器逐个进行检漏，检漏分为检漏仪法（光度计法）和粒子计数器法。二、高效过滤器的安装与缝隙密封高效过滤器的的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。而且要保持过滤器的外框上箭头和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕应垂直于地面。高效空气过滤器和框架之间的密封一般采用密封垫、不干胶、负压密封、液槽密封和双环密封等方法时，都必须把填料表面、过滤器边框表面和框架表面及液槽...
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负压隔离病房是救治传染性较强的呼吸道传染病人，隔离病原微生物及保护医护人员的重要医疗设施。病房要求密闭、舒适、洁净，具备ICU病房的抢救功能，有相当的特殊性。因此设计施工难度大，造价昂贵，运行、维护费用较高。以下就负压病房的建筑与设备设计，施工注意事项做扼要分析。负压病房的建筑设计负压病房的隔离分为流程隔离和空气隔离。流程隔离是通过建筑平面，严格遵守相关流程，防止病菌外泄。而空气隔离是通过洁净技术的运用，在各区域形成气压差，防止病菌向外扩散。一、位置选择负压病房的位置应根据医院实际情况，尽量设置在医院人流较少的地方，远离居民住宅，或安排在建筑物的最高层，或布置在病区的尽端，有独立的医护人员和病人入口和通道，若在顶层应有独立的电梯。二、功能分区负压病房有严格的功能分区，按功能要求设置四个区域：工作人员生活区（清洁区）、工作区（半污染区）、病房区（污染区）、设备区（空调排风机房）。各 区既独立又相连接，连接处设缓冲区，并由隔离门进行隔离。生活区（清洁区）设置工作人员休息室、值班室和卫生间。因为在收治病人后，医护人员也会被同时隔离，应适当多设男女值班室。休息室应配置电视、电话、电脑及生活设施，以供工作人员的休息娱乐和对外联系。我们还建了屋顶花园，给医护人员创造一个优美休息环境。工作区（半污染区）设置护士站、治疗室、医生办公室、更衣室（一、二更）、卫生通过室、缓冲室、库房、污洗室和工作人员...
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一、中央厨房的生产特点中央厨房生产的主要特点为在其生产过程中具有的高湿、高温、水蒸汽、油烟以及生产环境的洁净性。高湿：在食物前处理和热加工阶段，往往伴随着解冻、清洗去杂、汆水、分切、蒸煮等大量用水工段，由于这些工段的设备自动化程度不高，一般需要大量人工去操作，操作的可控性难以精确化，因此在这些工段很容易造成地面潮湿积水。高温：中央厨房普遍采用蒸煮，烘烤或油炸等加工方式，生产过程中通常伴有高温。水蒸汽及油烟：由于加热设备为敞开式或设备进出料口的开启，在生产加工过程中会产生大量水蒸汽和油烟。生产环境的洁净：熟制后的食物在后续的冷却包装工段对生产环境要求较高，不同食物对环境在温湿度和空气洁净度等方面有不同要求，一般要求做到空调环境，有的要求达到洁净车间的标准。二、中央厨房的设计要点根据中央厨房的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，设计时尽可能减少地面积水和墙壁天花的凝结水，提高通风效果及时排出加热工段散发出来的热气和水蒸气，保证车间生产环境的洁净。主要体现如下：1、 劳动安全的设计要点对有爆炸性风险的原辅燃料，除应按照规范要求控制好存放量和位置以外，还需要将存放房间尽量设置在车间靠外墙区域，设置好自控探测仪与事故风机连锁启停，并设置好自动灭火系统。对高、低温液体储罐应采取相应的降温和保冷措施，如冷却系统和喷淋系统。对有窒息性气体的存放和使用区域，应设置氧气浓度探测仪与事故风机连锁启停...
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一、概念防辐射工程是指通过采用具有防辐射功能的材料对有害射线的吸收及对放射源在衰减期内进行控制，以达到消除射线及放射源目的。常见防辐射材料包括混凝土、防辐射涂料、铅板、铅玻璃等。设计单位按使用的放射物质的种类进行结构、室内装饰、设备等方面的设计，设计方案应通过省、市职业病防治院评审通过后方可实施。二、结构砼施工部分射线穿透性非常强，要求混凝土有足够的厚度及密度，才能吸收全部射线。特别是放疗用的直线加速器，厚度一般都超过3m。有防辐射功能的结构一般采用C25-C40等级混凝土进行施工，必要时可以采用防辐射混凝土。由于特殊的用途，防辐射混凝土所处的使用环境比一般混凝土恶劣，因此要求防辐射混凝土具有较高的性能，特别是耐久及抗裂性能，在搅拌站进行混凝土配合比设计时应重点考虑，并进行必要的试验，以确保混凝土性能达到要求。在混凝土结构施工前，应编制积混凝土工程施工方案，重点是混凝土的抗裂措施。混凝土施工应一次完成，不得留有施工缝，墙体模板不得采用套管对拉螺杆，应采用一次性全牙对拉螺杆，拆模后割断螺杆。混凝土应振捣均匀、密实，特别要防止过振导致骨料沉底问题。养护期内应落实各项混凝土养护措施，避免或减少混凝土裂缝的出现。对出现的裂缝，应采取高压灌浆方式填补，防止射线细裂缝直穿泄露或造成混凝土防护当量不足。三、机房砌体施工机房砌体应采用密度较高的红砖或灰砂砖实砌，并应用水泥砂浆砌筑，墙体厚度应不少于...
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一、通用实验室1、样品室 由于现阶段无源器械种类、批次较多，因此对应的物理检测样品也是极为多样的。对此，实验室应设计专用的样品室，要根据现有检测任务量以及对无源医疗器械行业的发展预测来确定样品室面积，一般建议不小于100㎡。为减少无源医疗器械散发的有害物质（环氧乙烷等）集聚，要设计良好的通风系统，同时也可增设部分区域用于存放物理检测相关试剂或标准物质等。2、样品制备室 无源医疗器械有较多的物理检测项目，其中不少项目检测前需对样品作前处理，特别是牙科、骨科类产品，一般需对样品加工处理。一是粗加工样品制备室，内部环境要求较低，且对周边实验室影响较大，可以设置在实验室较边远区域或地下室，其功能是进行大型加工，如大型器械的铣刨或切割等，如无大型加工需求可不设置该样品制备室。二是精细加工样品制备室，这是物理检测实验室设计中必须设置的部分，其功能是加工各种试验前样品，如磨抛、镶嵌、切割、和表面处理等，也可配置试验用 试剂区域。此类样品制备室需依照化学实验室标准设计，总体面积应大于30㎡，试 验台面设计中长度不小于10m、宽度 0.6-0.75m，也需配置通风柜（腐蚀、燃烧、加热灯加工工艺所需），科学设计试剂柜、水槽等，同时配备小型的磨抛、镶嵌、切割、小型加工设备和试剂用相应器皿。3、恒温恒湿室 现阶段，试验标准提高，各类实验所需环境要求也更严格，称重、力学等实验对环 境温湿度均有标准规定。如橡...
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一、选址与布局选址：根据《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346 - 2011，干细胞实验室应选在远离公共场所、交通要道等人员密集区域，且应避开污染源，如工业污染区、垃圾处理场等。条文解释指出，这是为了减少外界因素对实验室内环境的干扰，降低污染风险，保证实验的准确性和安全性。同时，实验室应具备便利的交通条件，以便于样本、试剂等的运输。布局：规范要求合理划分功能区域，一般应包括样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区、细胞储存区等。不同功能区域之间应设置有效的物理隔离，防止交叉污染。例如，细胞培养区应保持相对独立，且与其他区域之间设置缓冲间。人员和物品的通道应分开设置，遵循洁污分流的原则，避免交叉污染。二、建筑设计实验室的平面设计应根据实验流程和功能需求进行合理规划，确保操作流程顺畅。规范中强调，各功能区域的面积应满足实验设备的摆放和人员操作的空间需求。例如，细胞培养区应设置足够的空间放置培养箱、生物安全柜等设备，同时要保证人员有足够的操作空间。在平面设计中，洁净分区是极为重要的环节。干细胞实验室通常划分为不同级别的洁净区域，依据《生物安全实验室建筑技术规范》，主要参照空气洁净度级别、实验操作的生物安全风险以及实验流程的关联性来划分 。一般将细胞培养区、细胞制备区等对环境洁净度要求极高的区域划分为高等级洁净区（B+A或C+A），如万级甚至局部百级。在这些区域，要严格控制人...
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一、专项区域冷热源设计要点冷热源对于维持室内温湿度起着关键作用，其选择直接关乎工程质量，需综合多方面因素考量。在以往项目中，专项区域冷热源通常在供冷供热季依赖大楼冷热源，过渡季节则单独配置，且多采用传统制冷制热方式。然而，这种设置在实际运行中暴露出诸多问题。比如，净化区对温湿度要求严苛，需将空调供回水温度控制在不高于 7℃/12℃，但夏季大楼冷源实际供水温度往往在 10℃ - 12℃，无法满足净化区降温除湿需求，导致室内湿度偏大。另外，随着大楼规模扩大，很多专项区域处于内区，冬季供热季时，内区设备、人员、灯产生的热量无法通过围护结构散发，又缺乏冷源带走热量，从而造成冬季内区过热。而且，传统方式在制冷和制热时分别耗能，制热常用的电加热能源利用率低，还会加大用电负荷。为解决这些问题，新研发的四管制多功能风冷冷热水机组应运而生。该机组能在蒸发器产生冷水（供回水 7℃/12℃ ）的同时，于热回收器获取冷凝热加热热水（供回水 45℃/40℃），多余热量通过辅助换热器排放。它只需输入一份能源就能同时提供冷量和热量，极大地降低了能耗。此外，它还能全年持续供应冷热水，既能减少再热所需电负荷，又能满足不同房间对冷热量的多样需求，具备负荷适用性高、节能、调节灵活以及高度自动化等优势。在山东大学齐鲁医院（青岛）二期项目中，该机组被选定为专项区域的冷热源。二、各科室 HVAC 系统设计要点1、DSA 区域...
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目前，在恒温恒湿实验室设计方面的主要研究主要集中在对温湿度的精准控制方面。但根据实际建设的具体条件和实际应用范围进行适用性设计方面的研究鲜有报道。恒温恒湿实验室是一种结构复杂和技术性较强的工程，其应用领域较广，各领域因检测的技术标准和目的的不同，在恒温恒湿实验室设计方面会有显著的差异，所以必须按照具体应用领域进行有针对性的设计与研究。为此，重点对烟草检测实验室在设计方面的选择要点进行研究与讨论，以期为烟草检测用实验室的设计与改进提供参考。一、系统组成1、工艺目的环境温湿度的波动性对烟草实验室检测设备及测试结果的准确性有重要影响，卷烟国标规定在对卷烟的吸阻、圆周、硬度、通风率、质量以及主流烟气等项目进行检测时须在温湿度满足测试试验的大气条件下进行，所以在实验室设计时，应根据实际的检测指标和应用的范围合理地确定实验室的湿度波动度、空气流速、噪声等参数以满足工艺性的使用目的，预防实验室在设计时无法满足使用或检定标准。2、系统构成恒温恒湿实验室是采用智能的控制方式实现对温湿度的控制。按照系统单元一般划分为恒温恒湿机系统、新风系统、送回风系统、保温系统、供电系统、照明系统、温湿度检测系统、信息化系统和消防系统等，其结构较为复杂。在实验室设计时，必须充分考量系统的构成单元的衔接与配合，防止相互干扰、设计得不合理，导致无法满足使用条件和日常维护困难等因素的发生。一般地在设计时应结合实际以发展的角...
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无特定病原体（SPF）级实验动物房是生物医药研究的核心平台，通过空气净化系统与隔离设备，为实验动物提供无特定病原体的生长环境。为确保室内环境参数满足实验动物饲养及科研需求，本文从设计与施工双维度梳理空调系统关键技术要点，主要包括空调风系统气流组织、压差控制、不锈钢风管焊接、高效过滤器安装等关键控制点，为同类型动物房项目空调系统的建设提供技术参考，助力保障实验动物房环境的稳定性与合规性。一、建筑及工艺布局SPF级实验动物房的建筑及工艺布局是其核心屏障功能的基础，必须遵循“洁净分区、单向流动、有效隔离、冗余安全”的原则。因此，人流、物流、气流以及动物流等流线设计应合理，满足功能、安全和高效等基本要求。本项目采用密封性能良好的建筑材料，以确保实验动物房的环境控制要求。墙体、地面和天花板通常采用耐腐蚀、易清洁的材料，防止动物排泄物、消毒剂等对建筑结构的侵蚀。1、人员移动路线进入：换鞋→一更→二更（+10Pa）→缓冲（+20Pa）→双人风淋→洁净走廊（+30Pa）→前室（+40Pa）→动物饲养室（+55Pa）或其他实验室。退出：实验室→前室→洁净走廊→双人风淋→缓冲→二更→一更→外部区域。2、物品移动路线进入：灭菌前区（-10Pa）→传递舱→灭菌后室（+40Pa）→缓冲（+20Pa）→洁净走廊（+30Pa）→前室（+40Pa）→动物饲养室（+55Pa）或其他实验室。退出：实验室→洁净走廊→接...
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一、文件管理不规范核心问题：SOP（标准操作规程）缺失、修订不及时，批生产记录、检验记录填写不规范（漏填、错填、补填），记录涂改无痕迹，文件版本混乱，未建立完善的文件修订和受控管理流程。这是所有缺陷中出现频率最高的，占比达29%，也是最容易被忽视的“基础坑”。关键数据：据统计，文件管理缺陷在药企GMP检查中检出率达68%，其中32%的企业因批生产记录填写不规范被判定为主要缺陷，15%因SOP修订不及时被暂停生产整改。2025财年FDA警告信中，“批次生产与控制记录”相关缺陷排名前十，占所有缺陷的8.7%。整改提示：建立文件受控管理台账，明确SOP修订周期（建议每1-2年修订一次，工艺变更后及时修订）；批生产记录、检验记录实行“实时填写、双人核对”，涂改需签注姓名和日期，严禁补填、漏填；定期开展文件管理专项培训，确保操作人员熟悉文件要求。二、质量控制（QC）职责落实不到位核心问题：QC部门未履行独立检验、放行职责，存在“先放行、后检验”，检验项目不全、检验标准与产品技术要求不一致，检验数据造假或记录不完整，未对检验设备进行有效校准等问题。这是FDA警告信中最常提及的缺陷，2025财年占比超50%。关键数据：2024-2025年国内飞行检查中，QC职责相关缺陷检出率达59%，其中28%的企业存在“检验标准与产品技术要求不一致”问题，17%存在“检验数据不完整”问题。某省2025年行政处...
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